Introduction d’une nouvelle norme pour les réfrigérateurs à vaccins


Introduction d'une nouvelle norme pour les réfrigérateurs à vaccins

Les réfrigérateurs et congélateurs à vaccins doivent désormais répondre à certains critères généraux pour être certifiés selon la norme volontaire. Crédit photo : Kristen Dill / NIST

Connaissez-vous cette partie de votre réfrigérateur qui continue de congeler votre salade ? Ou la section de la de votre congélateur qui rend vos sucettes glacées un peu pâteuses ?

Différentes parties d’une unité de réfrigération commerciale de qualité alimentaire peuvent être plus froides ou plus chaudes selon leur proximité avec un mur ou si les étagères sont plus solides qu’un treillis métallique plus respirant, par exemple.

Les réfrigérateurs utilisés pour contenir des vaccins peuvent également avoir ces problèmes, mais le coût pour sortir de la plage de correcte est plus qu’une tête de laitue. Une étude de cas en Australie a révélé que plus de la moitié des doses de vaccin jetées étaient dues à des défaillances mécaniques, où des composants du réfrigérateur ont échoué. La conception de l’appareil peut parfois conduire à ces erreurs mécaniques.

Certains appareils sont spécifiquement commercialisés en tant que réfrigérateurs « à vaccins » ou « médicaux ». Cependant, ces termes ne sont pas réglementés et les fabricants peuvent les appliquer à des produits aux capacités très différentes.

Pour contourner ce problème, les vendeurs de vaccins mettent en œuvre leurs propres contrôles techniques, parfois compliqués, sur le marché secondaire – par exemple, en ajoutant plusieurs thermomètres pour que la température puisse être enregistrée à différents endroits, ou en ajoutant des bouteilles d’eau pour améliorer la stabilité de la température. Mais même de petites erreurs peuvent endommager les vaccins stockés.

« Si nous pouvons améliorer notre équipement de stockage de vaccins, nous pouvons faire beaucoup pour réduire les déchets de vaccins », a déclaré Michal Chojnacky, chercheur au NIST.

Pour créer un nouvel ensemble de normes volontaires que les fabricants peuvent utiliser pour fabriquer des équipements de stockage de vaccins, le personnel du NIST a siégé à un comité présidé par l’Organisation de santé et de sécurité publiques NSF International (anciennement la National Sanitation Foundation). (NSF International élabore des normes pour l’American National Standards Institute, ANSI, une organisation privée à but non lucratif qui supervise les normes et les activités d’évaluation de la conformité aux États-Unis.) Cette semaine, le comité a publié un ensemble d’exigences de en matière de performances des équipements pour la sécurité stockage des vaccins.

La nouvelle norme s’applique aux réfrigérateurs et congélateurs médicaux avec des plages de température qui pourraient être utilisées pour la plupart des vaccins, y compris les vaccins contre la grippe, presque tous les vaccins pour enfants et même les vaccins COVID-19, au moins dans certaines circonstances.

Le comité comprend également des membres de divers intervenants, y compris l’industrie, le gouvernement et des groupes de santé publique.

« Nous essayons d’aider les gens à acheter de l’équipement qui leur convient », a déclaré Chojnacky. Il existe déjà de nombreux journaux et contrôles en place, du moins dans le cas du programme financé par le gouvernement fédéral pour les vaccins pour les enfants, a-t-elle poursuivi. Mais dans de nombreux cas, il peut être difficile pour les médecins de trouver le bon équipement.

« Savoir exactement comment fonctionnent les réfrigérateurs n’est pas leur expérience », a déclaré Chojnacky. « Le but de la norme est donc de faciliter la vie des personnes responsables de la distribution sûre des vaccins. »

Pour être clair, il n’est pas impératif que les magasins de vaccins se conforment à la nouvelle norme. Les fabricants peuvent volontairement choisir de répondre aux exigences et soumettre leurs appareils à un test indépendant. Les acheteurs qui choisissent d’acheter une unité certifiée conforme aux normes NSF / ANSI savent que l’équipement répond aux exigences de stockage sûr des vaccins sans avoir besoin de contrôles techniques du marché secondaire.

C’est « l’heure normale »

Introduction d'une nouvelle norme pour les réfrigérateurs à vaccins

Le VSD (Vaccine Simulation Device) présenté ici a été conçu par le comité des normes pour remplacer un vrai flacon de vaccin. Chaque appareil est petit – seulement 10 mm de haut – et en aluminium. Les appareils sont utilisés par les laboratoires pour évaluer les performances des réfrigérateurs et congélateurs médicaux envisagés pour la certification NSF. Crédit photo : Kristen Dill / NIST

En créant la norme, le comité a cherché à s’assurer que les exigences de certification étaient réalisables, pas trop chères et vraiment nécessaires, a déclaré Chojnacky.

Par exemple, la plage de température acceptable pour la plupart des vaccins est de 2 à 8 degrés C (environ 35 à 46 degrés F) pour les réfrigérateurs et de -50 à -15 degrés C (environ -58 à 5 degrés F) pour les congélateurs. Les moniteurs intégrés peuvent suivre les températures à un seul dans l’appareil, mais cela n’indique pas au médecin s’il existe des gradients ou des écarts par rapport à cette température dans d’autres zones de l’appareil.

De plus, si les vaccins sont repoussés vers l’arrière ou sur les côtés d’une unité, ils peuvent être plus froids ou plus chauds qu’acceptable – et l’équipement de surveillance ne dirait même à personne qu’il y a eu un problème.

Afin d’éviter ce problème, la nouvelle norme exige que l’équipement rende physiquement impossible l’introduction accidentelle de vaccins dans des zones de l’usine où la température ne peut pas être maintenue dans la plage autorisée. La méthode pour le faire dépend du fabricant, mais une option consiste à placer des grilles grillagées à l’intérieur du réfrigérateur pour protéger les zones qui ont tendance à devenir trop chaudes ou trop froides.

D’autres exemples d’exigences de certification incluent des portes à fermeture automatique et des avertissements visuels et sonores à l’avant de l’unité si la température est en dehors de la plage souhaitée.

Tester, tester, 1-2

Afin de fournir au comité des données réelles servant de base à la norme, l’équipe de Chojnacky a réalisé plusieurs études. (Un autre membre du comité représentant un fabricant a également fourni des données.) Dans une étude, des chercheurs du NIST ont envoyé des outils d’enregistrement de données à des cliniques de vaccination à travers le pays pour savoir à quelle fréquence et pendant combien de temps les portes du réfrigérateur à vaccins étaient ouvertes chaque jour. À partir de ces données, ils ont ensuite créé un protocole de test qui simulait l’utilisation réelle des réfrigérateurs, comprenant des ouvertures de porte courtes de huit secondes (probablement pour retirer les doses à administrer) et de longues ouvertures de porte de trois minutes (probablement pour le remplissage). Réfrigérateurs et contrôle des stocks).

Mais l’une des informations les plus importantes fournies par le NIST et les autres membres du comité a permis au groupe de déterminer comment le processus de test de certification de la norme devrait fonctionner.

Tout d’abord, le comité a dû développer un « dispositif de simulation de vaccin » ou VSD – un remplacement d’un flacon de médicament qui simulait ce qu’un vrai vaccin ressentirait en termes de température dans un réfrigérateur ou un congélateur. Les substituts traditionnels des vaccins sont en laiton, mais le comité a constaté que de minuscules cylindres en aluminium de 10 millimètres (un peu plus petits qu’un demi-pouce) étaient plus fiables pour ses besoins.

« Nous avions besoin que le VSD représente non seulement la température du vaccin, mais aussi qu’il soit facile à fabriquer sans avoir besoin de matériaux coûteux et difficiles à trouver », a déclaré Chojnacky. Un type de thermomètre, appelé thermocouple, est intégré dans chaque cylindre en aluminium, qui peut ensuite être placé à divers endroits autour du réfrigérateur ou du congélateur.

Le protocole de test, qui est également stipulé dans la nouvelle norme, prévoit que les VSD soient placés dans l’appareil du fabricant afin de mesurer leurs températures dans diverses conditions – par exemple lorsque la porte est fréquemment courte (quelques secondes) ou fréquemment longue (quelques minutes). Certains tests consistent à remplir l’appareil de boîtes en carton vides pour obstruer le flux d’air afin de simuler un réfrigérateur surpeuplé.

« Nous devions nous assurer que notre méthodologie pouvait être facilement reproduite par un laboratoire d’essai indépendant », a déclaré Chojnacky. « NSF International possède son propre laboratoire accrédité qui effectue les tests, mais d’autres laboratoires peuvent également obtenir cette accréditation et effectuer leurs propres tests pour les certifications. Nous voulions nous assurer que le test était facile et reproductible, peu importe où il a été passé. »

Bien que la norme officielle ait maintenant été publiée, il n’est pas encore clair à quelle vitesse le processus de test de certification commencera. Les membres du comité espèrent que les tests seront disponibles dans les prochains mois.


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Fourni par l’Institut national des normes et de la technologie

Citation: Nouvelle norme pour les réfrigérateurs à vaccins présentée (2021, 18 juin), consultée le 18 juin 2021 à partir de https://techxplore.com/news/2021-06-standard-vaccine-fridges-unveiled.html

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